Primeiro produto da EMS aprovado na FDA é utilizado por paciente em tratamento domiciliar contra coronavírus nos EUA

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta, Geórgia (EUA), obteve recentemente a aprovação de seu primeiro produto submetido à FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, posicionando o laboratório como uma empresa de inovação no mercado global. O dispositivo – chamado Genosyl® (DS) - foi utilizado por médicos americanos para tratamento de um paciente com coronavírus em isolamento domiciliar.

Fruto de pesquisas nos EUA, o GeNOsyl® é um device portátil da nova geração de óxido nítrico inalatório com uma tecnologia inovadora que traz facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. Por conta disso, pôde ser utilizado em casa, sempre sob supervisão médica, como foi o caso do paciente com COVID-19 tratado com oxigênio via cânula nasal e cuidadosamente monitorado remotamente pelos médicos, evitando hospitalização e suporte respiratório mais intensivo.

“Para a EMS, poder contribuir com nossos produtos em um período tão crítico como esse pelo qual estamos passando mundialmente é o que mais importa. Saber que nossas pesquisas em inovação disruptiva estão cooperando para cuidar da saúde das pessoas no Brasil e também em outras partes do mundo, auxiliando que o sistema de saúde seja menos afetado neste momento, confirma que estamos no caminho certo,”, afirma Carlos Sanchez, presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, ao qual a EMS pertence.

A aplicação do sistema de óxido nítrico inalado sem tanque em casa, sob supervisão médica, é primordial durante um período de crise em que leitos e ventiladores do hospital são escassos.

"O tratamento de pacientes em seus domicílios com um sistema sem tanque para fornecer o óxido nítrico inalado representa um novo paradigma no gerenciamento da hipertensão pulmonar", disse Michael Gentile, RRT e vice-presidente de Assuntos Médicos da Vero Biotech.

O dispositivo foi lançado em março de 2020 e está sendo fornecido, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para a avaliação das agências regulatórias da Europa e do Brasil.

EMS no combate ao coronavírus

A EMS está comprometida em contribuir com as autoridades no combate à pandemia de coronavírus. O laboratório está apoiando o Hospital Israelita Albert Einstein na realização de dois estudos clínicos para checar a eficácia do uso de hidroxicloroquina isolada e de hidroxicloroquina associada à azitromicina no tratamento de pacientes voluntários diagnosticados com COVID-19 e com pneumonia moderada ou grave. A empresa está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina, além de doar até R$ 1 milhão aos projetos de pesquisa

Além disso, como parte do seu compromisso de zelar pela saúde das pessoas, a companhia decidiu doar R$ 1 milhão ao Governo do Estado de São Paulo, para a aquisição de respiradores, monitores e insumos.

Sobre o GeNOsyl® (DS)

O produto, uma inovação radical (disruptiva), representa um avanço significativo no tratamento de pacientes com HPPRN em estado crítico, com potencial de transformar o uso médico de óxido nítrico por meio de sua facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. A nova plataforma utiliza uma tecnologia exclusiva e patenteada, baseada em cartuchos, que dispensa os tanques de gás em uso hoje e é à prova de falhas, tendo sido projetada com recursos de backup redundantes, fornecendo uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao usuário. A grande facilidade de locomoção é apenas uma das vantagens.

A necessidade reduzida de espaço para armazenamento de tanques de gás e um sistema de configuração muito mais simples para a administração do óxido nítrico são outros diferenciais importantes. O produto revolucionário elimina a necessidade dos atuais sistemas baseados em tanques pesados e consequente carga logística e também garantirá que mais pacientes tenham acesso ao tratamento. Vale ressaltar que o dispositivo é contraindicado para recém-nascidos com desvio de sangue da direita para a esquerda.

O processo de aprovação do device pela FDA levou cerca de 18 meses. Genosyl® é produzido pela Vero em sua fábrica em Atlanta, que opera desde julho de 2018. “O nosso próximo passo deverá ser uma versão de Genosyl® para ser usada em casa pelos usuários, trabalhando com modelos de device que têm o tamanho de um aparelho celular”, diz Daniel E. Salazar, Ph.D., vice-presidente Técnico-Científico da EMS.

A EMS é a primeira companhia brasileira a apostar em inovação radical no mercado norte-americano – os EUA são o país responsável por mais de 70% do desenvolvimento de medicamentos inovadores no mundo. Na Brace Pharma - seu braço de inovação radical localizado no estado de Maryland e que é detentor majoritário da Vero Biotech -, a EMS tem investido mais de 1 bilhão de reais para desenvolver terapias que irão impactar a vida dos pacientes, em áreas como oncologia, virologia e imunologia, entre outras, para doenças raras ou órfãs, com um alto grau de necessidade médica não atendida e opções de tratamento insuficientes.

Mercado de Genosyl®

Com todas as suas qualidades e diferenciação, o Genosyl® pode alcançar uma porção significativa do mercado americano – o maior do mundo -, que foi superior aos US$ 600 milhões em 2018.

Sobre a hipertensão pulmonar resistente

A hipertensão pulmonar resistente afeta 10% dos recém-nascidos de termo ou prematuros com deficiência respiratória e continua sendo uma fonte expressiva de morbidade e mortalidade. Deficiências pulmonares estão entre os principais problemas que afetam os bebês prematuros atualmente, representando grandes desafios às equipes médicas no pós-parto. Estima-se que um terço de toda a mortalidade neonatal seja decorrente de deficiências respiratórias (Fonte: artigo “Neonatal Pulmonary Hypertension”, de 2010, publicado pela Nacional Institute of Health). O tratamento da HPPRN é complexo, multifatorial e deve ser efetuado em centros especializados por equipe multidisciplinar experiente.

O óxido nítrico inalatório é recomendado como terapia vasodilatadora de primeira linha para HPPRN, em uma declaração de consenso da Pediatric Intensive Care Society.

Sobre a EMS

Maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 14 anos consecutivos, pertencente ao Grupo NC. Com mais de 55 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano por meio da Brace Pharma, empresa com foco em inovação radical. A EMS também investe consistentemente em inovação incremental, em genéricos de alta complexidade e é uma das acionistas da Bionovis, de medicamentos biotecnológicos – considerados o futuro da indústria farmacêutica. A empresa possui unidades produtivas em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); em Hortolândia (SP), onde funcionam o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina, e a unidade totalmente robotizada de embalagem de medicamentos sólidos; e conta também com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo. A EMS exporta para mais de 40 países - www.ems.com.br.

Sobre a Vero Biotech

A Vero Biotech LLC é uma companhia de biotecnologia focada no projeto, desenvolvimento e comercialização de produtos de última geração voltados às necessidades médicas não atendidas de pacientes com diversas doenças pulmonares e cardíacas.

A empresa se dedica a melhorar a vida dos pacientes, liderando o desenvolvimento de tecnologias inovadoras para administração de óxido nítrico inalatório no ambiente hospitalar de cuidados intensivos e, posteriormente, onde quer que o tratamento com óxido nítrico inalatório seja necessário.