Biossimilares: o que você precisa saber sobre esses medicamentos

Um biossimilar só pode ser produzido quando a patente do medicamento de referência expirou e a exclusividade de comercialização foi perdida. Os mesmos são submetidos a aprovação por vias regulatórias rigorosas de mercados altamente regulados, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)1, a Food and Drug Administration (FDA)2 e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 3, que também aprovam medicamentos de referência.

Os biológicos revolucionaram o tratamento de muitas doenças incapacitantes e de ameaça à vida, como distúrbios do crescimento, câncer, diabetes, doenças inflamatórias intestinais, psoríase e artrite. Agora, os biossimilares chegam para proporcionar mais acesso aos tratamentos de alto custo.

Apesar da qualidade e eficácia comprovadas, os medicamentos biossimilares ainda provocam dúvidas. Veja a seguir perguntas comuns sobre essa classe de medicamentos, respondidas por Dr. Daniel Freire, Medical Affairs Head da Sandoz, uma empresa do Grupo Novartis e líder global em medicamentos biossimilares e genéricos.

Qual é a diferença entre um medicamento genérico e um biossimilar?

Um genérico é idêntico à molécula original de síntese química. O caso de medicamentos biológicos é diferente. Um medicamento biológico é um produto farmacêutico cuja substância ativa é produzida ou extraída de organismos vivos, tecidos ou células. Identidade absoluta entre medicamentos biológicos inexiste, quer seja quando comparamos dois lotes diferentes do medicamento de referência ou quando comparamos o medicamento de referência com o biossimilar4.

Por que os biossimilares são mais baratos que os medicamentos biológicos de referência?

Por lei, os medicamentos, sejam sintéticos ou biológicos, possuem proteção de patentes quando são lançados. Uma vez que o prazo de vigência expira, outras empresas podem produzir versões subsequentes, cujo desenvolvimento requer investimentos menores que aqueles realizados no momento do primeiro lançamento4,5. Para os medicamentos sintéticos, as versões subsequentes são os genéricos. Para os biológicos, fala-se em biossimilares.

Os biossimilares introduzem concorrência, aumentando a acessibilidade dos produtos biológicos, o que proporciona economia para os sistemas de saúde, ajudando a liberar recursos que podem ser usados para melhorar o atendimento e financiar medicamentos de última geração. Estima-se que a economia acumulada entre 2016-2021 nos países da União Europeia* e nos EUA combinada poderá variar entre 49 a 98 bilhões de euros6.

Um biossimilar é idêntico ao biológico de referência?

Todos os medicamentos biológicos, sejam de referência ou biossimilares, são produzidos a partir de organismos vivos. Como resultado disso e do complexo processo de fabricação, eles têm um certo grau de variabilidade inerente – não há dois lotes absolutamente idênticos4.

Para controlar esta variabilidade, qualquer atributo analítico, físico-químico ou biológico deve ficar dentro de faixas precisas para manter a segurança e a eficácia clínicas. Essas faixas são definidas e rigorosamente controladas pelas autoridades regulatórias e pela empresa farmacêutica para garantir que todos os lotes de qualquer produto biológico sejam equivalentes. O mesmo racional norteia o exercício de comparabilidade entre o medicamento de referência e o biossimilar5.

Agências regulatórias só aprovarão um biossimilar se for equivalente ao medicamento de referência e não demonstrar nenhuma diferença clinicamente relevante, de modo que se pode esperar que ele tenha os mesmos efeitos benéficos e de segurança nos pacientes 4,5.

Para dar uma ideia, pense em um medicamento de referência e um biossimilar como uma chave original e uma chave duplicada, respectivamente. O resultado de ambas as chaves é o mesmo – as duas cabem na mesma fechadura e abrem a porta. Da mesma forma, um biossimilar aprovado pode ter a mesma segurança e efeitos benéficos em pacientes como o medicamento de referência.

Medicamentos biossimilares são tão eficazes quanto os biológicos?

Biossimilares são desenvolvidos para serem equivalentes ao medicamento biológico de referência em relação à qualidade, segurança e eficácia, aprovados por vias regulatórias rigorosas em mercados regulamentados1,2, 3.

No processo de aprovação é necessário demonstrar que a estrutura molecular e atividade biológica do biossimilar são equivalentes ao medicamento de referência, e que eventuais diferenças que existam não tenham impacto clínico em eficácia e segurança4,5.

Trata-se de um processo complexo, longo e dispendioso, que envolve dezenas de testes analíticos de alta tecnologia, além de um programa de desenvolvimento clínico. Tudo isso é feito para garantir que o biossimilar tenha o desempenho clínico equivalente ao produto originador, em eficácia, segurança e imunogenicidade7,8.

Quais os benefícios dos biossimilares?

Já entendemos a segurança e a eficácia de um medicamento biossimilar. No entanto, também precisamos perceber o potencial e benefícios dos biossimilares para pacientes, pagadores e profissionais de saúde.

Vale ponderar que há uma crescente demanda por produtos biológicos e orçamento cada vez mais restrito para saúde, o que infelizmente pode limitar o acesso dos pacientes aos medicamentos inovadores. Medicamentos biossimilares podem oferecer benefícios em todos os níveis do sistema de saúde com investimento menor.

Para o paciente, a chegada de biossimilares acessíveis e de alta qualidade melhora o acesso a medicamentos que mudam a vida dos pacientes em todo o mundo, inclusive no Brasil.

Para os pagadores, os biossimilares introduzem a concorrência, aumentando a acessibilidade dos produtos biológicos, o que proporciona economia para os sistemas de saúde, ajudando a liberar recursos que podem ser usados para melhorar o atendimento e financiar medicamentos de última geração.

Os profissionais de saúde também valorizam os biossimilares. Para eles, os medicamentos biossimilares permitem o aumento das opções de tratamento e serviços de valor agregado para apoiar o atendimento ao paciente e a comunidade de saúde.

* França, a Alemanha, a Itália, a Espanha e o Reino Unido

Sobre a Sandoz

A Sandoz é uma líder global em medicamentos biossimilares e genéricos. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados de saúde, por meio abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas. Em 2017, as vendas da companhia representaram US$ 10 bilhões e nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes. A Sandoz está sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha. Para estas e mais informações, acesse www.sandoz.com.br.

Referências:
1. Biosimilars in the EU – Information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency. Disponível em https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Acessado em 1/7/2019
2. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product – Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (FDA).Disponível em https://www.fda.gov/media/82647/download . Acessado em 1/7/2019
3. Ministério da Saúde – MS, Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010
4. Weise M, et al. Blood. 2012; 120(26):5111-1117European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Disponível em:http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/en/renditions/native [Acessado em junho de 2019]
5. IMS Institute for Healthcare Informatics: Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines.Date of Report: Mar 2016
6. Information on Biosimilars. FDA. Disponível em:https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ [Acessado em junho de 2019]
7. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Disponível em:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf [Acessado em junho de 2019]
8. Lemery SJ, et al. Clin Cancer Res. 2010; 16(17):4331-4338