Agosto Laranja: Kesimpta entra no ROL da ANS

Ofatumumabe, da Novartis, foi incorporado na cobertura obrigatória dos planos de saúde. Consulta pública engajou número recorde de contribuições[ii]

A mais recente atualização do rol da ANS – lista que determina a cobertura obrigatória de procedimentos e tratamentos a serem garantidos pela rede privada de saúde – trouxe atualizações para os pacientes de esclerose múltipla: a possibilidade de acesso a mais uma opção de tratamento para a doença no sistema privado. Ofatumumabe, da Novartis, foi incorporado ao rol neste dia 7 de agosto, no mês de conscientização da doença. Em estudos clínicos, a taxa anualizada de surtos ajustada nos pacientes tratados com essa medicação corresponde a um surto a cada 20 anos[i].

Ofatumumabe foi aprovado pela Anvisa em 2021[iii] para o tratamento da esclerose múltipla em suas formas recorrente em adultos[iv]. De aplicação subcutânea, a medicação é um anticorpo monoclonal que atua sobre os linfócitos B, que tem papel relevante na esclerose múltipla por produzirem os mecanismos inflamatórios e degenerativos que atacam a bainha de mielina[v] – estrutura presente em neurônios e é fundamental para a transmissão adequada dos impulsos nervosos.

É essa degradação da bainha de mielina, causada pelas reações das células imunes, que configura a esclerose múltipla. Doença que atinge cerca de 40 mil pessoas no Brasil[vi] e entre 2 milhões e 2,5 milhões de pessoas no mundo[vii], ela exige diagnóstico e tratamento precoces para evitar consequências mais graves a longo prazo, como dor, fadiga, perda cognitiva e limitações físicas[viii].

Seus primeiros sintomas podem passar despercebidos[ix] e a doença pode avançar por anos com sintomas sensitivos (formigamentos e dormências), visuais (visão dupla ou borrada), motores (perda de força muscular), cognitivos e mentais (problemas de memória e atenção ou alterações de humor) que vem e vão com espaçamento de tempo[x]. Daí o porquê do forte engajamento dos pacientes nas redes sociais e da importância de a doença precisar ser tão amplamente conhecida pela sociedade.

“Essa é uma doença neurológica que pode ser grave não só por ser progressiva e pelo risco de sequelas neurológicas irreversíveis, mas também por muitas vezes demorar a ser diagnosticada. O paciente tem episódios de sintomas característicos da doença, mas que podem ser transitórios e levarem tempo para reaparecerem, acabam adiando a procura a um especialista e consequentemente, o diagnóstico”, explica o Dr. Herval Ribeiro Neto, neurologista do Hospital Albert Einstein e especialista em esclerose múltipla. “Uma vez que o diagnóstico é fechado, o tratamento tem que ser iniciado quanto antes para evitar a progressão da doença. As perdas neurológicas podem se tornar irreversíveis se o início do tratamento for tardio”, completa o especialista.

Parte do processo de incorporação de qualquer terapia, seja no SUS, seja na ANS, a consulta pública aberta para a sociedade civil opinar a respeito da nova incorporação contou com mais de três mil depoimentos em 20 dias, entre junho e julho deste ano[xi]. Médicos, cuidadores e principalmente pacientes (por meio das associações) se engajaram e se organizaram para ressaltar a importância do acesso a novas terapias para o manejo da doença e o direito a tratamentos modernos.

“A incorporação de ofatumumabe na cobertura obrigatória da rede privada de saúde é uma conquista dos pacientes de esclerose múltipla”, diz Lenio Alvarenga, diretor médico da Novartis no Brasil. “Quanto mais alternativas de tratamento estiverem disponíveis para o acesso nos sistemas de saúde, mais conseguiremos garantir oportunidade aos pacientes de controlarem os sintomas, retardarem a progressão dessa grave doença e, com isso, manterem sua qualidade de vida. Enxergo essa como a nossa principal missão com esses pacientes”, completa o executivo.

A esclerose múltipla tem como causas uma predisposição genética associada a fatores externos, que incluem infecções virais (como o vírus Epstein-Barr), níveis baixos de vitamina D prolongadamente, exposição ao tabagismo e obesidade, por exemplo, em especial na adolescência[xii]. A doença é mais incidente em jovens de 20 a 40 anos, e atinge mais mulheres do que homens. Em caso de sintomas, procure um médico especialista[xii].

Sobre a Novartis

A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e ampliar a vida das pessoas. Como líder mundial em medicamentos, utilizamos tecnologias científicas e digitais inovadoras para criar tratamentos transformadores em áreas de grandes necessidades médicas. Em nossa busca por novos medicamentos, somos constantemente classificados entre as principais empresas do mundo que investem em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam quase 800 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 106 mil pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em https://www.novartis.com.br/.

[i] Hauser, S., Fox, E., Aungst, A., Long-term Efficacy of Ofatumumab in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis. Presented at the American Academy of Neurology (AAN) 2022, April 2-7, 2022. P5.004. Disponível em: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2022/ofatumumab/posters/Long_term_Efficacy_of_Ofatumumab_Poster.pdf . Acessado em: 03 de Agosto de 2023.

[ii] Consulta Pública - CP nº 112 tem como objetivo receber contribuições para a revisão da lista de coberturas dos planos de saúde. Disponível em: Consulta Pública - CP nº 112 tem como objetivo receber contribuições para a revisão da lista de coberturas dos planos de saúde — Agência Nacional de Saúde Suplementar (www.gov.br). Acesso em Agosto de 2023.

[iii] DOU - BRASIL. Resolução - RE nº 1941, de 13 de maio de 2021. Diário Oficial da União nº 91, de 17/05/2021.

[iv] Kesimpta® Bulas de medicamentos. Disponível em: Bula-KESIMPTA-Solucao-injetavel-Paciente.pdf (novartis.com.br). Acesso em agosto de 2023.

[v] Hauser SL, Kappos L, Bar-Or A, et al. The Development of Ofatumumab, a Fully Human Anti-CD20 Monoclonal Antibody for Practical Use in Relapsing Multiple Sclerosis Treatment [published online ahead of print, 2023 Jul 14]. Neurol Ther. 2023;10.1007/s40120-023-00518-0. doi:10.1007/s40120-023-00518-0.

[vi] MS International Federation. Epidemiology of MS in Brazil. Atlas of Multiple Sclerosis. Disponível em: https://www.atlasofms.org/map/brazil/epidemiology/number-of-people-with-ms#about. Acessado em: 07 de agosto de 2023.

[vii] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Esclerose Múltipla. Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2022/portal_portaria-conjunta-no-1-pcdt_esclerose-multipla.pdf. Acesso em maio de 2022.

[viii] Zwibel HL. Contribution of Impaired Mobility and General Symptoms to the Burden of Multiple Sclerosis. 2010;26(2009):1043–57.

[ix] Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol [Internet]. 2018 Feb;17(2):162–73. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1474442217304702..

[x] McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review [published correction appears in JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2211]. JAMA. 2021;325(8):765-779. doi:10.1001/jama.2020.26858.

[xi] Relatório de Contribuições para a CP Nº112. UAT 75. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/arquivos/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/cp112/RelatrioConsolidadoCP112atualizado.xlsx . Acessado em: 07 de agosto de 2023.

[xii] National Multiple Sclerosis Society. What Causes MS? Disponível em: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/What-Causes-MS . Acessadoem: 07 de agosto de 2023.

[xiii] MS International Federation. Atlas of Multiple Sclerosis 3rd Edition. Disponível em: https://www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-EN-updated-30-9-20.pdf. Acessado em: 07 de agosto de 2023.