Covid-19 acelera a participação de empresas brasileiras na corrida da pesquisa clínica mundial

Com todas as perdas advindas da pandemia, o mundo percebeu a importância e os benefícios dos investimentos massivos na ciência. Mas, ela também abriu um espaço de oportunidades para empresas brasileiras que, como a Science Valley, passaram a atrair a atenção de indústrias farmacêuticas mundiais que precisam desenvolver estudos em países com elevado índice de heterogeneidade somado às variações de clima, cultura e condições socioeconômicas – como o Brasil. Hoje, quase 90% dos estudos clínicos coordenados pela empresa receberam aporte estrangeiro.

Apesar de ocupar, segundo a Interfarma - Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - o 25º lugar no ranking global da pesquisa clínica, o Brasil mostra potencial para avançar pelo menos dez posições nos próximos anos. Ainda de acordo com a Inferfarma, isso poderia gerar um ganho anual de R$ 2 bilhões em investimentos, beneficiando mais de 55 mil pacientes por aqui.

Dados de 2020 da IQVIA, empresa que audita o mercado farmacêutico brasileiro, indicam que os investimentos globais do setor com pesquisas totalizaram US$ 123 bilhões. Esta é a primeira vez que os aportes atingiram 20% do faturamento das indústrias em todo o mundo.

Os volumes dos recursos concentram-se em estudos para desenvolver, em grande parte, novos tratamentos para Covid-19, remédios para o tratamento de oncologia, imunologia e outros medicamentos personalizados, voltados, cada vez mais, para populações de grupos específicos. A quantidade de estudos clínicos também aumentou 8% em 2020, vindo em uma crescente desde 2017. De acordo com a IQVIA, ao todo já foram realizados no mundo 4.686 estudos, e 985 avançaram para a fase III.

“Acreditamos e apostamos no Brasil como um mercado cada vez mais promissor. A crise causada pela pandemia, somada a importantes mudanças de marcos regulatórios em curso na estrutura de agências nacionais (CONEP, CEP e Anvisa), anteciparam ao Brasil um natural e esperado protagonismo no desenvolvimento de novos tratamentos e vacinas, sendo hoje o país um dos mais estratégicos para investimento pelo setor farmacêutico global”, sinaliza um dos fundadores da Science Valley, Leandro Agati.

Em apenas três anos de operação, a empresa que nasceu na região metropolitana de São Paulo, em Santo André, já publicou pelo menos 90 estudos científicos e recrutou mais de 2 mil pacientes. O sucesso da Science Valley está no modelo de negócios, inédito no mundo, e que coloca o Brasil novamente na corrida da pesquisa clínica global.

“Como primeiro Instituto de Pesquisa Internacional Multicêntrico do mundo, a Science Valley é responsável hoje pela condução de pelo menos 41 estudos. Desse total, pelo menos 87% são focados em tratamento para a Covid-19, incluindo o primeiro estudo de uma vacina 100% à base de plantas (inédito no mundo) que mostrou resultados altamente promissores por aqui e no mundo. Essa pesquisa foi a quinta aprovada pela Anvisa no Brasil”, revela Agati.

NA BUSCA POR MAIS VOLUNTÁRIOS

Apesar do número crescente nos estudos realizados no Brasil, o maior desafio hoje na condução das pesquisas contratadas é a captação de voluntários. A falta de informação, seja da sociedade ou dos próprios médicos, deixa de oferecer a pacientes uma esperança para tratar, curar e até salvar suas vidas por meio de pesquisas que se propõem a apoiar o desenvolvimento não só de medicamentos e vacinas como também de insumos farmacêuticos, matérias-primas, tratamentos, procedimentos cirúrgicos, estudos de custo afetividade e dispositivos para a saúde humana.

“Hoje, um dos grandes entraves para avançarmos ainda mais nesse setor é localizar pacientes que sejam elegíveis aos estudos que estão sendo realizados por aqui”, explica Agati. “Se a informação não chegar ao paciente, especialmente pelo médico que o trata, muito se perde em todo esse processo – uma vez que o voluntário, que seria o maior beneficiado em ter medicamentos comprovadamente seguros e eficazes, não têm acesso à pesquisa”.

AUTOPATROCÍNIO: APOSTA PARA SALVAR MAIS VIDAS

Outro ponto que tem sido catalisador do processo de crescimento da Science Valley está na execução de estudos autopatrocinados que trazem benefícios claros à população. É o caso do Michelle, um estudo nacional que se transformou em um dos mais importantes do ano de 2021 na área da cardiologia, apresentado de forma inédita no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC, do inglês European Society Cardiology), em agosto.

O estudo foi amplamente comemorado porque a associação de eventos trombóticos à internação por Covid-19 é cada vez mais estudada, gerando interesse da comunidade científica mundial. Segundo uma pesquisa realizada pela Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular (SBACV), 39% dos médicos entrevistados atenderam ao menos um paciente com Covid-19 que desenvolveu trombose. A partir desse número, a Science Valley desenvolveu esse estudo que mostrou, de forma inédita, que uso da rivaroxabana reduziu em 67% o risco de tromboses e morte cardiovascular.

A pesquisa clínica foi realizada em vários centros da Science Valey no Brasil, contemplando a segurança e a eficácia do medicamento rivaroxabana de 10 mg, uma vez ao dia, no período pós internação em pacientes que foram hospitalizados por Covid-19 e com risco alto de tromboembolismo na alta médica. O resultado mostrou que o risco de trombose e morte em pacientes internados por Covid-19 podem ser reduzidos em 67% com uso do medicamento.

“A conduta adotada no estudo mostra que dezenas de milhares de mortes de pacientes internados por Covid-19, que apresentam risco alto de tromboembolismo na alta médica, podem ser evitadas”, comemora o líder do estudo, Dr. Eduardo Ramacciotti, co-fundador da Science Valley. Ele explica que, por ser uma doença respiratória causada pelo vírus SARS-CoV-2, a Covid-19 leva a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em pessoas que tiveram a doença – especialmente as que apresentaram um quadro mais grave durante a internação.

“O que acontece é que, mesmo com esse risco aumentado, não existem novas diretrizes incorporadas aos tratamentos atuais e nem evidências do melhor regime de dosagem ou consenso sobre o papel da profilaxia estendida para TEV. O estudo avalia justamente, para esses casos, se o Xarelto® (rivaroxabana) seria uma opção eficaz e segura”, afirma. “Os médicos já sabem que a Covid-19 causa alterações no organismo, como processo inflamatório e coagulopatia. Agora é preciso buscar o melhor tratamento para essa população de pacientes”, complementa Ramacciotti.

NOVAS TECNOLOGIAS PARA UM NOVO MOMENTO NO MUNDO

A saúde passou por mudanças significativas ao longo dos anos. Se antes o foco era o aprimoramento de terapias já existentes no mercado (avanços que significavam muito à vida dos pacientes quando, por exemplo, reduziam reações adversas ou facilitavam a adesão ao tratamento), hoje o foco está no surgimento de terapias totalmente inovadoras, que representam saltos expressivos do conhecimento científico e tecnológico e que podem significar a cura ou o controle de doenças. Doenças essas que, no passado, traziam estigmas, sofrimento e limitações ao paciente.

Para Leandro Agati, se no passado os desafios da saúde pública estavam voltados às doenças infecciosas (com índices preocupantes de expectativa de vida), hoje as descobertas da ciência, combinadas com políticas públicas e hábitos saudáveis, garantem o acesso da população a vacinas e tratamentos que elevaram a nossa expectativa de vida em pelo menos 24 anos. “Se antes morríamos aos 48 anos, hoje já se fala em 72 anos, com expectativas de crescimento nessa taxa”.

Agati reforça que, nesse cenário, o objetivo da Science Valley é trabalhar para uma nova geração de medicamentos que chegará ao mundo. “A alta qualidade no recrutamento e acompanhamento do quadro de pacientes trouxe, ao longo dos anos, enormes resultados. São milhões de pacientes que podem se beneficiar com cada pesquisa desenvolvida”, conclui Agati.

Outro fator importante para que o Brasil avance no cenário global da pesquisa clínica é a capacidade de firmar parcerias com instituições renomadas que já trazem uma grande contribuição à ciência. “A Science Valley, por exemplo, fechou importantes parcerias técnicas internacionais para projetos estratégicos de P&D com a Universidade de Illinois (UIC) e Loyola Medical School (em Chicago, EUA), além dos ensaios clínicos acadêmicos internacionais para o tratamento da Covid-19 com a Universidade de Cambridge (Reino Unido)”, finaliza Ramacciotti.

FONTE – DR. EDUARDO RAMACCIOTTI

EDUARDO RAMACCIOTTI

Co-fundador e CBO (Chief of Board) da Science Valley.

MD, PhD, Cirurgia Vascular e Endovascular

Eduardo Ramacciotti é pesquisador de doenças cardiovasculares e ensaios clínicos globais. É co-fundador e presidente do Conselho Científico da Science Valley Research Institute (SVRI). É professor-orientador do programa de pós-graduação da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, disciplina de Ciências da Saúde, com alunos de mestrado, doutorado e pós-doutorado. É professor visitante do Loyola University Medical Center (Chicago, EUA), afiliado aos Departamentos de Patologia e Farmacologia. Tem amplo conhecimento na área cardiovascular, com foco em trombose, hemostasia, doenças das artérias periféricas e desenvolvimento de medicamentos.

Ramacciotti é pesquisador clínico e mentor de alunos de pós-graduação e programas de PhD. Sua formação inclui os títulos de MD, MPH e PhD (em trombose), com dois programas de bolsa (pós-doutorado), incluindo pesquisa básica e clínica na Universidade de Michigan e no Centro Médico da Universidade de Loyola (Chicago, EUA). A sólida experiência inclui 95 artigos publicados, quatro livros (sumários executivos), além de ser convidado recorrente para palestras em reuniões médicas internacionais.

Em 2017, o Dr. Ramacciotti recebeu o prêmio Outstanding Achievement Award do Global Trombosis Forum (GTF) ligado ao North American Thrombosis Forum (NATF) por suas contribuições em educação e pesquisa em embolia pulmonar e doença arterial periférica. Sua carreira foi marcada pelo cargo de diretor médico global da Bristol Myers Co R&D, em Nova York, de 2010 a 2014, onde assumiu a direção da pesquisa clínica da fase básica à fase tardia (da “bancada à cabeceira”) nas áreas cardiovasculares, incluindo o anticoagulante oral apixaban.

Em agosto de 2021, apresentou no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC, do inglês European Society Cardiology) os resultados do The Michelle Trial, pesquisa clínica liderada por ele, patrocinada pela Science Valley (com colaboração da Bayer), realizada de forma inédita em vários centros do Brasil, contemplando a segurança e a eficácia do medicamento Xarelto® (rivaroxabana) de 10 mg, uma vez ao dia, no período pós internação em pacientes que foram hospitalizados por Covid-19 e com risco alto de tromboembolismo na alta médica. Esse foi um dos estudos globais mais esperados do ano na área de cardiologia.

FONTE – LEANDRO AGATI

Homem com a boca aberta Descrição gerada automaticamente com confiança média

LEANDRO BARILE AGATI

Co-founder and CEO of Science Valley

PhD, Pharmacologist and Trialist

Leandro Agati é líder do Centro de Pesquisa da Rede Leforte desde 2013. Tem larga experiência na execução e concepção de Pesquisas Clínicas, com mais de 50 ensaios realizados. Diretor de estudo da ALS (ensaio de fase 1). NCT02987413. Atualmente, coordena diversas pesquisas clínicas internacionais.

É Ph.D. em Farmacologia pela Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho (Unesp) e pelo Departamento de Psiquiatria da Universidade de Illinois (Chicago, EUA). Tem pós-doutorado em biologia molecular e desenvolvimento de antimicrobianos com a técnica de proteínas recombinantes pelo Instituto de Farmacologia e Biologia Molecular (Infar) da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).

Foi revisor científico do sumário de quatro revistas científicas: Clinical and Applied Thrombosis and Hemostasis (CATH), Clinical Pharmacology & Biopharmaceutics (OMICS), Experimental Physiology (EP) e General and Comparative Endocrinology. É palestrante e consultor da Daiichi-Sankyo e Bayer para rivaroxaban (Real World data).

SOBRE A SCIENCE VALLEY

A Science Valley Research Institute (SVRI) é uma empresa global de inteligência em pesquisa clínica e serviços de pesquisa e desenvolvimento (P&D) na área da saúde. Fundada em 2018, na cidade de Santo André, e com escritórios em São Paulo (Brasil) e Miami (Estados Unidos), a Science Valley – www.svriglobal.com – se torna o primeiro Instituto de Pesquisa Internacional Multicêntrico do mundo, com uma gestão integrada de todas as pontas da pesquisa clínica. Atualmente, a empresa opera 11 Centros de Pesquisa qualificados, em três estados brasileiros (São Paulo, Paraná e Ceará), sendo responsável por gerenciar todas as fases dos processos de desenvolvimento da pesquisa (ensaios clínicos de fases 1 a 4 e pré-clínicos) e apoiar toda a indústria de saúde (patrocinadores/sponsors, médicos, instituições e pesquisadores) no desenvolvimento de insumos farmacêuticos, matérias primas, medicamentos, vacinas, tratamentos, procedimentos cirúrgicos, estudos de custo afetividade e dispositivos/equipamentos para a saúde humana.